Saúde Integral

29/12/2015 08h00

FOSFOETANOLAMINA

OS DOIS LADOS DA MOEDA.

Por Ania Kliemann

Arquivo Nosso Bem Estar
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O uso da fosfoetanolamina sintética, substância conhecida como “pílula do câncer”, tem ocupado espaço na mídia e é objeto de acaloradas discussões.

O uso da fosfoetanolamina sintética, substância conhecida como “pílula do câncer”, tem ocupado espaço na mídia e é objeto de acaloradas discussões, não somente no meio científico, mas também entre os cidadãos. Tanto que recentemente foi tema de audiências públicas na Câmara dos Deputados e no Senado. Em linguagem metafórica, o que se coloca na balança é, de um lado, o fato de ainda não ter sido aprovado o seu fornecimento pelos órgãos competentes e, de outro, o direito de escolha dos médicos e pacientes. Diante de tantos argumentos, sobram dúvidas e incertezas para quem deposita suas últimas esperanças nessa substância.

Apesar de ter sido sintetizada pela equipe de Gilberto Chierice na década de 1990 e ser utilizada há anos por pacientes com câncer, o debate adquiriu novos contornos em 2014 em função da Portaria IQSC 1389/2014 do Instituto de Química de São Carlos, que limitou sua distribuição. Com isso, os pacientes passaram a pleitear judicialmente o seu fornecimento.

Nessa via crucis judicial, chegou ao STF a Petição 5828 MC/SP, na qual o Ministro Fachin concedeu liminar suspendendo decisão do Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) que impedia uma paciente de ter acesso à substância fornecida pela USP São Carlos. Recentemente a Fazenda do Estado de São Paulo conseguiu suspender as liminares que determinaram o fornecimento da fosfoetanolamina pela USP. A despeito disso, os pedidos para assegurar o fornecimento da substância estão se multiplicando nos tribunais.

O tema é palpitante, especialmente porque traz à tona aspectos legais e humanitários, que muitas vezes conduzem a entendimentos divergentes.

Em termos legais, o ponto de partida é a Constituição Federal, que dispõe em seu artigo 196 que “a saúde é um direito de todos e um dever do Estado”. Já o artigo 12 da Lei 6360/76 dispõe sobre a obrigatoriedade de registro no Ministério da Saúde de todos os medicamentos antes de sua industrialização, venda ou entrega ao consumo.  Por outro lado, o artigo 24 da mesma lei dispõe sobre a isenção de registro para os medicamentos experimentais sob controle médico. E esse tem sido um dos fundamentos jurídicos para o fornecimento da fosfoetanolamina.

Para obter o registro no Ministério da Saúde, os produtos devem passar por pesquisas não clínicas (in vitro e em animais) e clínicas (com seres humanos), e atender outros requisitos previstos em lei. No entanto, a fosfoetanolamina ainda não foi submetida a essas etapas de pesquisa, o que justifica a celeuma em torno de seu uso. Certamente o rigor nas pesquisas é necessário para assegurar que só sejam disponibilizados produtos com segurança, qualidade e eficácia garantida, em atenção aos princípios bioéticos da beneficência e não maleficência.

Por essa razão, diversos entes públicos têm anunciado ações para pesquisas com a fosfoetanolamina. O Rio Grande do Sul, por exemplo, assinou termo de cooperação por intermédio do Lafergs (Laboratório Farmacêutico do Estado). O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação anunciou a liberação de R$ 2 milhões para pesquisas cujos testes pré-clínicos serão realizados por três laboratórios credenciados pelo CNPq, com prazo mínimo de sete meses para a primeira etapa. No entanto, considerando-se que a substância deverá ser submetida a todas as etapas, sua aprovação demandará tempo, algo de que muitos pacientes não dispõem.

Sendo assim, importa analisar “o outro lado da moeda”, ou seja, os aspectos humanitários que envolvem o fornecimento da substância. Nesse viés, evidencia-se em muitas decisões judiciais a sintonia do Poder Judiciário com tais aspectos, na medida em que, diante das demandas de pacientes que já não respondem mais a qualquer terapêutica, tem concedido liminarmente o acesso à fosfoetanolamina, em observância ao princípio constitucional da dignidade da pessoa humana. E, assim, os Magistrados conferem um pouco de dignidade a quem já não tem mais esperanças, como demonstra o Desembargador José M. C. Junior ao votar sobre o tema no TJSP: “Prima faci, o medicamento de caráter experimental e sem registro na ANVISA consubstancia esperança para proporcionar sobrevida digna à pessoa portadora de grave doença, devendo ser fornecido mesmo a despeito de prescrição médica, já que o próprio paciente informa sua eficácia em retardar a progressão da doença, inexistindo notícias de efeitos colaterais capazes de submeter os usuários a risco indesejado ou não antevisto.”

Considerando que a aprovação (ou não) da fosfoetanolamina sintética deve ser pensada em uma perspectiva futura, o que se deveria questionar hoje é: em que medida médicos e pacientes podem exercer seu direito de escolha, seja visando a cura, o alivio da dor e do sofrimento ou, ainda, o adiamento da morte inevitável?

Obviamente a escolha não pode ser feita de maneira irresponsável e desinformada. Por essa razão, os pacientes devem ser devidamente orientados pelos médicos sobre sua doença, as opções disponíveis com os medicamentos já aprovados, seus riscos e benefícios. Além disso, é imprescindível que as pessoas sejam exaustivamente esclarecidas quanto ao caráter experimental da terapia com a fosfoetanolamina.

A partir daí, estando o paciente esclarecido e no domínio de suas faculdades mentais, caberia a ele decidir sobre sua vida e sua saúde/doença. E não há nada de novo nisso, haja vista que é facultado a qualquer indivíduo até mesmo recusar tratamento, em respeito ao princípio fundamental de que “ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei (art. 5º, II, Constituição Federal).

O tema é polêmico, os argumentos a favor e contra a liberação da fosfoetanolamina sintética são consistentes e o consenso parece distante. E diante de tal confronto entre a lei e o direito de escolha, atualmente cabe ao Poder Judiciário ser o fiel da balança.

Ania Kliemann é advogada e professora de Ética e Legislação Odontológica.

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