Saúde Integral

23/05/2014 15h37

Anvisa cria registro para produtos fitoterápicos

Medida vale apenas para medicamentos industrializados e testados

Por Nosso Bem Estar

MAGONE/ ISTOCKPHOTO/ NBE
Fitoterapicos

Novas normas visam beneficiar população que procura medicamentos naturais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na última semana uma norma que cria o registro dos Produtos Tradicionais Fitoterápicos e que atualiza o registro dos medicamentos fitoterápicos. As medidas beneficiarão a população que faz uso de produtos de plantas da biodiversidade brasileira. Mas é importante ficar atento, porque as normas tratam apenas de produtos industrializados a serem regularizados junto a Anvisa, e não de produtos elaborados por comunidades tradicionais.

São considerados produtos tradicionais fitoterápicos aqueles registrados com base em literatura que indique uso seguro do produto em seres humanos por, no mínimo, 30 anos. A substância só poderá ser indicada para doenças que possam ser tratadas sem médico e não poderão ser indicados para uso oftálmico (relativo aos olhos) ou injetável.

Esses produtos também poderão receber notificação, em vez de registro, que é uma forma menos burocrática de liberar a venda de substâncias que oferecem menos riscos à saúde. A norma só vale para produtos industrializados. A publicação ainda colocará entre os medicamentos fitoterápicos os que passaram por testes clínicos padronizados para avaliação de segurança e eficácia.

A Anvisa publicará ainda as listas de registro simplificado, conhecida por “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”, englobando 43 plantas das quais reconhece a segurança, eficácia e efetividade, devido a uma grande quantidade de dados já existentes publicados sobre as espécies.

Vale para que?

São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que inclui na sua composição substâncias ativas isoladas, sintéticas ou naturais, nem as associações dessas com extratos vegetais. A qualidade deve ser alcançada mediante o controle das matérias-primas, do produto acabado, materiais de embalagem e estudos de estabilidade.

Os medicamentos fitoterápicos, assim como todos os medicamentos, são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. A eficácia e a segurança devem ser validadas através de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas em bibliografias, publicações indexadas e estudos farmacológicos e toxicológicos pré-clínicos e clínicos.

Entenda as diferenças!

Medicamentos fitoterápicos:
- feitos à base de plantas;
- testados em laboratórios;
- com adição de produto sintético.

Produtos fitoterápicos:
- usados pela população há mais de 30 anos;
- exemplo: alho e gengibre, que são anti-inflamatórios;
- sem adição de produtos químicos;
- não foram avaliados em laboratórios;
- podem ser vendidos desidratados ou em pó;
- encontrados sem adição de nenhuma química.

Fontes: Anvisa – www.portal.anvisa.gov.br, Agência Brasil – www.agenciabrasil.ebc.com.br, Postal Saúde – www.postalsaude.com

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